こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
（10）電子的報告関連
| Ｑ１０６：【市販後】【治験】 副作用等報告を電子的に行うため、副作用等情報管理システムとの接続確認を申し込むに当たり、接続確認を行うことができる期間（時間を含む）及び曜日は設定されているのか？ | Ａ１０６：【市販後】【治験】 接続確認は PMDA の営業日、業務時間内とする。 詳細な日程については、申込み後、PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課から連絡する。 |
補足：詳細については、SKWの７．電子的報告（AS1/AS2）接続テスト及びEDIツールに書かれています。提出すべきフォーマット（word）と手順(PDF)が一つにまとまっています。テストは、検証環境と本番環境で行います。どちらも事前予約が必要です。全てメールで完結します。予約には第３希望まで伝え、PMDAが選択することになります。なお時間は指定ができず、午前・午後のくくりです。午前は10時〜、午後は13時〜開始
| Ｑ１０７：【市販後】【治験】 ファイル名におけるユニーク番号と「N.1.2 バッチ番号」に記載の企業固有の追跡番号と同じにしなければならないのか？ | Ａ１０７：【市販後】【治験】 別でもよい。 |
| Ｑ１０８：【市販後】【治験】 電子証明書は、企業の代表者（代表取締役社長等）とされているが、代表取締役社長が任命した責任者の電子署名でもよいか？ | Ａ１０８：【市販後】【治験】 電子証明書は、企業の代表者以外のものは認めない。 |
電子証明書は１企業につき、１つ。そのため他社と連名での報告は不可です
| Ｑ１０９：【市販後】 送信者識別子は、医療機器の不具合等報告又は再生医療等製品の不具合等報告のために PMDA へ登録を行った送信者識別子と同一のものを登録しなければならないの か？ | Ａ１０９：【市販後】 同一であることが望ましい。ただし、送信者として管理上、報告の別ごとに送信者識別子を登録せざるを得ない状況に限り、報告の別ごとに異なる送信者識別子を登録することでも差し支えない。 |
補足：送信者識別子は必ず事前にPMDAに登録しないと、Ackエラーとなります。SKWの送信者識別子申込票（市販もしくは治験）を記入し、PMDAへ提出すること
| Ｑ１１０：【市販後】【治験】 EDI ツールを用いた報告（AS1 規格又は AS2 規格）を行う場合、医療機器の不具合等報告又は再生医療等製品の不具合等報告の送受信専用メールアドレス（AS1 規格） 又は EDI ツールの URL（AS2 規格）として既に登録したメールアドレス又は URLを登録してもよいか？ | Ａ１１０：【市販後】【治験】 医療機器及び再生医療等製品の治験中不具合等報告を除く、医薬品、医薬部外品及び化粧品の副作用等報告、医療機器の不具合等報告又は再生医療等製品の不具合等報告 （以下「副作用等報告等」という。）の別ごとに送受信専用メールアドレス又は EDI ツー ルの URLを登録すること。ただし、EDI ツールの設定により、副作用等報告等の別が異なる ACK ファイルを混乱なく受信及び処理が可能な場合は、同一のメールアドレス又は URL を登録しても差し支えない。 |
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