こんにちはプログレです。
今日は、製薬企業、CROから電子的に副作用報告をPMDAに提出する際の便利なサイトを紹介します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
副作用報告における便利なサイト
SKWサイト
こちらはPMDAが運用しています
https://skw.info.pmda.go.jp/
＊専用ページは登録が必要ですが、それ以外は誰でも閲覧可
副作用等報告関連ツール
①SKWサイトの一番下までスクロール
②以下の画面が出る
③副作用等報告関連ツールをクリック
＊以下の画像をクリックしても副作用等報告関連ツールをクリックした画面に移動できます
３．副作用等報告ツール等
ICSRファイル作成ツール
実はE2BR3になって、PMDA宛に電子的に副作用報告を出来るよう、ICSRファイル作成ツールを無料で用意しています。
マニュアルにそって作業すれば、ICSRファイル作成はそれほど難しくないです。
作業効率の裏技
同じプロジェクトからICSRを作成▶︎オリジナルの初回報告のテンプレートを用意できると作業効率や品質が上がる
小話
今は使えない前のVersionであるE2BR2でも、ICSRファイル作成ツールが提供されていました。
しかし、郵送もしくは直接PMDAに足を運んで提出だったので、パソコンから提出できるようになったのは本当に助かります。
多くの製薬会社がデータベース（Argus,Arisなど）を保有しています。
しかしCRO等プロジェクト単位で受託する場合は、予算の都合でデータベースを保有せず、このPMDAの無料ツールを利用することがよくあります。
R3署名・暗号化ツール
PMDAが用意したICSRファイル作成ツールから電子による報告を行う為には、暗号化が必要です。
その際にこちらのツールを使用して暗号化します。
マニュアルにそって作業すれば簡単に暗号化できます。
４．各種様式
電子報告を行う際、必ず様式をダウンロードしてPMDAへ提出（Faxが一番簡単）する必要があります。
まず電子報告を行う前に
・「別紙3 副作用等報告企業および担当者登録票」を提出
・「別紙5 電子的報告事前確認書」、「別紙6 電子的報告必要事項登録票」、「別紙7 接続確認申込書」を提出し、問題なく報告書を提出できるか確認する
６．PMDA ICSR 受付サイト
ICSRファイル作成ツールから暗号化した報告書を提出する際、「PMDA ICSR 受付サイト」にファイルをアップロードして提出します。
提出後無事エラーがなく提出されたか、もしくはエラー（よくAckエラーと言います）があった場合、どの記載に問題があったか番号で表示されます。
通知別紙２ ACK エラーメッセージ コード一覧 から確認することができます。
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