こちらの記事では、有害事象、副作用、Special Situationが何か説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
有害事象とは？
治験薬が投与された際に起こる、あらゆる好ましくない、意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症例又は病気のことであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わない
副作用とは？
有害事象のうち、当該治験薬との因果関係が否定できないもの
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※画像をクリックすると、引用元の製薬協有害事象のスライドに移動します
有害事象と副作用の違い
くすりとの因果関係無視▶︎有害事象
くすりとの因果関係を否定▶︎有害事象の青の範囲
くすりと因果関係を否定できない▶︎副作用の黄色の範囲
Special Situationとは？
EUの副作用としてSpecial Situationが義務付けられています。
そのため、外資系もしくはEUで製造販売している場合はSpecial Situationを収集することが義務付けられています
・薬物相互作用：くすりとくすり、くすりと食べ物、くすりとアルコール
・妊娠時の薬物曝露：患者さんが妊娠していた。患者さんのパートナーが妊娠した
・母乳からの薬物曝露：ママのおっぱいから赤ちゃん
・薬効欠如：承認された適応症にくすりの効果が現れない。ただし、疾患進行の天気で、くすりに関連していないと医師などが述べているのは除く
・過量投与：偶然でも意図的でも。最大投与を超えるもの
・薬物乱用
・薬剤誤用：処方箋以外からくすりを使用（例えば、家族に分けてもらったとか）
・投薬過誤：くすりを渡すまでのプロセスに問題があり、投薬が誤っていた（例えば、くすりのラベルが他社薬と似ていて、間違った処方をした。患者がくすりを砕いて飲んだ）
・職業性曝露：最終製品として出荷された後、職業上曝露された
・医薬品を介する感染因子伝搬の疑い
・医療機器不具合
・予想外の治療上または臨床上の利益
・医薬品不具合報告
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