こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ５１：【治験】 共同開発している２社がそれぞれ副作用等報告を行う場合、先に副作用等報告を行った治験依頼者より、他の治験依頼者へ「C.1.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子」を連絡することとしてよいか？ | Ａ５１：【治験】 先に副作用等報告を行った治験依頼者は、ICSRファイルにて「C.1.1」、「C.1.8.1 世界的に固有の症例識別子」等を共同開発会社へ連絡することが望ましい。また、連絡を受けた当該治験依頼者は、ICSRファイルの作成の際、「C.1.8.1」には連絡を受けた 「C.1.8.1」を記載し、「C.1.9.1 過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はあるか？」は「true」（=はい）とし、相手の組織名を「C.1.9.1.r.1 症例識別子の情報源」に記載し、連絡を受けた「C.1.1」を「C.1.9.1.r.2 症例識別子」に記載するこ と。 |
補足：
✅ C.1.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子は「国コード-企業名又は規制当局名-報告書番号」の組み合わせ（例：IT-企業名-1234）。
✅「C.1.1 」＝「C.1.8.1」同じ値を入れる
✅ C.1.1 送信者ごとに固有の（症例）安全性報告識別子は「国コード-企業名又は規制当局名-報告書番号」の組み合わせ（例：IT-企業名-1234）。
✅「C.1.1 」＝「C.1.8.1」同じ値を入れる
| Ｑ５２：【市販後】【治験】 郵送により報告する場合、「N.1.5 バッチ伝送の日付」、「N.2.r.4 メッセージ作成の日付」、「C.1.2 作成の日付」はいずれも郵送を行う日でよいか？ | Ａ５２：【市販後】【治験】 よい。CD等を提出する際、分秒は「0000」と記載して差し支えない |
補足：今までは押印が必要であったが、2020年12月25日に押印不要とする通知がありました
| Ｑ５３：【市販後】 他社が行っている治験から入手した自社市販薬の報告の場合、「C.1.3 報告の種類」は「2=試験からの報告」とするのでよいか？ | Ａ５３：【市販後】 よい。 |
補足：C.1.3 報告の種類は以下4つから選択
✅ １＝自発報告
✅ ２＝試験からの報告
✅ ３＝その他
✅ ４＝送信者に情報が得られず（不明）
| Ｑ５４：【市販後】【治験】 報告者が医薬品又は治験使用薬の使用による感染症の可能性を疑い医薬情報担当者等にその旨を伝えたが、当該報告者は他の検査（ウイルスマーカー）結果を見て最終的に判断したいとしている場合、｢C.1.4 情報源から最初に報告が入手された日」は当該報告者が他の検査結果に基づき最終的に判断した日としてよいか？ | Ａ５４：【市販後】【治験】 報告者が医薬情報担当者等に医薬品又は治験使用薬の使用による感染症の可能性を伝えた日とすること。 |
| Ｑ５５：【市販後】 製造販売業者が製造販売後安全管理業務を一部委託している場合、製造販売業者が委託先より情報を入手した日を｢C.1.4 情報源から最初に報告が入手された日」として よいか？ | Ａ５５：【市販後】 製造販売業者又は委託先のいずれかが、最初に情報を入手した日を｢C.1.4｣として取り扱うこと。 |
補足：「C.1.4 情報源から最初に報告が入手された日」は最初に症例をPMDAへ伝送するものにとって、このデータ項目は情報を第一次情報源から得た日付かつ、４条件が成立した日
4条件：
①患者情報（例：イニシャル、年齢、性別）
②報告者（例：イニシャル、住所、資格）
③副作用／有害事象（又は転帰）
④被疑薬又は相互作用薬
4条件：
①患者情報（例：イニシャル、年齢、性別）
②報告者（例：イニシャル、住所、資格）
③副作用／有害事象（又は転帰）
④被疑薬又は相互作用薬
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