こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ１１１：【市販後】【治験】 副作用等情報管理システムが停止したために電子的報告ができない場合で、当該システム停止日が報告期限日であった場合、報告企業が遠方に所在する等の理由により、紙報告が間に合わない時にはどうすればよいか？ | Ａ１１１：【市販後】【治験】 PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課まで電話等で確認されたい。 |
補足：
PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課電話▶︎03-3506-9434
その他PMDA宛連絡先
| Ｑ１１２：【市販後】【治験】 電子的報告における ACK ファイルにおいて、確認応答メッセージ項目中 「ACK.A.4」が「AE」、「ACK.B.r.6」が「CA」、「ACK.B.r.7」にエラーコードが記載されている場合は、「追加報告を要する場合」に区分されているが、報告は受付けられるのか？ | Ａ１１２：【市販後】【治験】 受付けるが、エラー箇所を修正した上で追加報告又は修正報告として報告すること。 |
補足：ACK エラーメッセージ コード一覧よりACKに関する詳細を確認できます
| Ｑ１１３：【市販後】【治験】 市販後及び治験における「副作用等報告担当者登録票（新規・変更）」において、 登録する正副の副作用等報告担当者とは副作用等報告の実務担当者が適当か、又は電子的報告に係るシステム担当者が適当か？ | Ａ１１３：【市販後】【治験】 副作用等報告担当者登録票は、報告された副作用等報告の再調査、使用上の注意改訂 の検討又は特定の副作用の累積報告症例の提出等の指示につき連絡する際に使用するものであることから、副作用等報告に係る実務担当者を PMDA 安全性情報・企画管理部情報管理課に正副２名登録すること。なお、市販後と治験における副作用等報告担当者は重複していても差し支えない。 |
補足：副作用等報告担当者登録票（新規・変更）はSKWサイトに「別紙3 副作用等報告企業および担当者登録票」として格納されています
| Ｑ１１４：【市販後】【治験】 同日に同一症例を再送信（又は再提出）する場合、ファイル名は変更する必要はあるか？ | Ａ１１４：【市販後】【治験】 ファイル名は、１送信（又は１提出）ごとに変更されたい。 なお、PMDA から指示があった場合には、その指示を優先すること。 再送信する場合は、最初に送信した報告に対する ACK の受信を確認した後に実施すること。 |
補足：良くあるのが、２つの報告を別々に行っていた。追加情報を入手した際に実は同じ患者さんの重複した症例であったことが判明した
| Ｑ１１５：【市販後】【治験】 電子証明書の有効期限と公開鍵の有効期限の関係はどうなっているのか？ | Ａ１１５：【市販後】【治験】 電子証明書の有効期限が過ぎると公開鍵も当然無効となる。 |
補足：電子証明書の有効期限が過ぎる前に、「電子的報告（AS1/AS2）接続テストの実施要綱」を実施すること。電子証明書は企業も更新が必要であるが、PMDA側も１回／２年で更新される。AS１かAS2によって更新期限が異なる
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