こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ３１：【市販後】 施行規則第 228 条の 20 の「死亡」とは、どのように考えたらよいか？ | 【市販後】 副作用によることが疑われる死亡例であり、ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の 「死に至るもの」に該当する。例えば、顆粒球減少、骨髄抑制等から感染症を発症し、死亡した事例も当然、副作用等報告対象の死亡症例に該当する。なお、報告者が副作用による死亡と判断していない場合であっても、送信者が副作用による死亡と判断した症例は副作用による死亡症例として扱うこと。 |
補足：報告者（医師、薬剤師、その他医療関係者、患者など）OR製薬企業が副作用により死亡と判断した場合、「死亡」とする。
施行規則「死亡」＝ICH「死に至るもの」
施行規則「死亡」＝ICH「死に至るもの」
| Ｑ３２：【市販後】 施行規則第 228 条の 20 の「障害」とは、どのように考えたらよいか？ | Ａ３２：【市販後】 日常生活に支障をきたす程度の機能不全の発現を示すものであり、ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの」に該当する。 |
補足：施行規則「障害」＝ICH「永続的又は顕著な障害・機能不全に陥るもの」
| Ｑ３３：【市販後】 施行規則第 228 条の 20 の「死亡につながるおそれのある症例」とは、どのように考 えたらよいか？ | Ａ３３：【市販後】 ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「生命を脅かすもの」に該当し、その事象の発現時点において患者が死の危険にさらされている場合をいう。仮にもっと重度であれば死を招いたかもしれないという意味ではない。 |
補足：施行規則「死亡につながるおそれのある症例」＝ICH「生命を脅かすもの」
| Ｑ３４：【市販後】 施行規則第 228 条の 20 の「障害につながるおそれのある症例」とは、どのように考えたらよいか？ | Ａ３４：【市販後】 その副作用が起こった際に患者が日常生活に支障をきたす程度の機能不全の発現の危険にさらされていた場合をいう。ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「その他の医学的に重要な状態と判断される事象又は反応」に該当する。仮にもっと重度であれ ば障害が残っていたかもしれないという意味ではない。 |
補足：施行規則「障害につながるおそれのある症例」＝ICH「その他の医学的に重要な状態と判断してされる事象又は反応」
| Ｑ３５：【市販後】 施行規則第 228 条の 20 の「治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例」とは、どのように考えたらよいか？ | Ａ３５：【市販後】 ICHの規定（E2Dガイドライン参照）の「治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの」が該当する。副作用治療のために入院又は入院期間が延長になった場合であり、副作用治療のために入院したが特に処置を行っていない場合（安静治療） も該当する。例えば、アナフイラキシーショック、偽膜性大腸炎で入院した場合等がこれに該当する。なお、検査を行うための入院又はその期間の延長若しくは副作用が治癒又は軽快しているものの経過観察のための入院は含まれない。 |
補足：施行規則「治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例」＝ICH「治療のための入院又は入院期間の延長が必要であるもの」
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