【実例ありで分かりやすい】E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について別添1②【解説】

副作用報告等

こちらの記事では、令 和 2 年 8 月 3 1 日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」分かりやすく説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

なお私の専門が医薬品になるので、医薬部外品に関しては除外します

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

解説する通知

令 和 2 年 8 月 3 1 日
事務連絡
E2B(R3)実装ガイドに対応した 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について

関連する通知

略称 通知名 通知日及び通知元 廃止情報
E2B(R3)実装ガイド通知 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて 平成25年7月8日付け薬食審査発0708第5号・薬食安発0708第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知
平成29年E2B(R3)二課長連名通知 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について 平成29年3月31日付け薬生薬審発0331第6号・ 薬生安発0331第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長連名
平成29年E2B(R3)三部長連名通知

 

E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について 平成29年3月31日付け薬機審マ発第0331001号・薬機安一発第0331001号・薬機安二発第0331002号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長・安全第一部長・安全第二部長連名通知 令和4年8月31日限り廃止
令和2年E2B(R3)二課長連名通知 E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について 令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第3号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知

 

報告にあたっての注意事項

(1)市販後副作用等報告(医薬部外品等副作用報告を除く)及び治験副作用等報告「医薬品等の副作用等の報告について」(平成26年10月2日付け薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知、以下「市販後局長通知」という。)の別紙様式第1から第6(以下「別紙様式」という。)及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」(令和2年8月31日付け薬生発第0831第8号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「治験局長通知」という。)の別紙様式の各項目の解説及び仕様については、E2B(R3)実装ガイド通知及び令和2年E2B(R3)二課長連名通知を参照する他、報告に当たっては本通知の別添1から別添10までに留意すること。

どう言う意味でしょう?

こんなイメージです

解説:別紙様式の各項目の解説と仕様▶︎E2B(R3)実装ガイド通知&令和2年E2B(R3)二課長連名通知を参照

報告書作成時には令 和 2 年 8 月 3 1 日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の別添1〜10まで参照すること

なお、本通知における記載要領については、令和2年E2B(R3)二課長連名通知に示されている電子情報処理組織による報告(以下「電子的報告」という。)、CD等報告及び紙報告におけるXML形式のICSRファイルの作成を前提としている。

令和2年E2B(R3)二課長連名通知の該当部分のスクショです

紙報告における市販後局長通知の別紙様式又は治験局長通知の別紙様式への記載に当たっては、コードを対応する用語に置換える等、別紙様式の内容のみで理解できるよう記載を工夫すること。

令和2年E2B(R3)二課長連名通知の該当部分のスクショです

関連資料の掲載について

令和2年E2B(R3)二課長連名通知及び本通知にて示す内容に関して、補足情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)の「医薬品製造販売業者向けサイト」(以下「SKW サイト」という。)に掲載し、適宜最新版に更新するので参照すること。具体的には、別紙様式又は医薬部外品等別紙様式の各項目とJ項目及びE2B項目との対応付け、J項目及びE2B項目のデータチェック仕様、J項目及びE2B項目のOID及びコード表、ACK及びエラーコード表、ICSRファイル作成ツール等である。

別添及び別紙一覧

(1)別添一覧

通知本文及び別添1から別添10までに使用した用語の解説を、別添11に示したので参照すること。

別添番号 資料名
別添1 J 項目及び E2B 項目の記載等について
別添2 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて(市販後) (医薬部外品等副作用報告を除く)
別添3 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて(治験)
別添4 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて(医薬部 外品等副作用報告)
別添5 即時報告・ファックス報告について
別添6 副作用等報告における承継時等の対応について
別添7 副作用等報告に添付する資料について
別添8 E2B(R2)報告と E2B(R3)報告の取り扱いについて
別添9 副作用等報告の受付について
別添10 副作用等報告における ICSR ファイルの作成等に関する技術的事項について
別添11 用語の解説

(2)別紙一覧

各別紙はSKWサイトにも掲載するので、必要に応じて当該サイトより入手すること。

別紙番号 (1) 市販後承継等登録票
別紙1 (2) 治験承継等登録票
別紙2 送信者識別子申込票
別紙3 副作用等報告企業および担当者登録票
別紙4 副作用等報告送付整理票
別紙5 電子的報告事前確認書
別紙6 電子的報告必要事項登録票
別紙7 接続確認申込書
別紙8 PMDA ICSR 受付サイト利用申込票
別紙9 暫定コード登録票
別紙10 体外診断用医薬品等報告用コード申請票
別紙11 医薬部外品・化粧品製品コード申請票
別紙12 接続テスト結果報告書

本通知の適用時期等について

本通知は、令和2年9月1日から適用する。ただし、治験副作用等報告については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」(令和2年8月31日付け薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)に基づき従前の例により治験の計画の届出を提出したものについては、従前の例により治験副作用等報告を行うこと。

別添の解説

別添1

J 項目及び E2B 項目の記載等について
(2)治験
ア.J 項目
(ア)識別番号(報告分類)(J2.1a)
「報告破棄/修正(C.1.11.1)」を「2=修正」として報告する場合は追加報告とみなすため、通常の追加報告と同様に前報と同じ報告分類を記載し、報告すること。

補足:通常の追加報告は「2=修正」と入力する必要はない

(イ)報告起算日に関するコメント(J2.2.2)
以下の要領で記載すること。
○ 第一報において、「情報源から最初に報告が入手された日(C.1.4)」と「報
告起算日(J2.2.1)」が異なる場合
例)
・ 同一症例について、取下げ報告後に再度報告する場合、その経緯の概要を
記載すること。

取下げ報告の対象
✅ 国内症例において、自社薬が投与されていなかった
✅ 外国症例において、自社薬又は自社薬と同一有効成分を含有する外国医薬品が投与されていなかったことが判明した場合
✅ 医薬品投与前に発現した事象であることが判明した場合
✅ 以下の項目を誤って記載した場合
・「識別番号(報告分類) (J2.1a)」
・「送信者ごとに固有の(症例)安全性報告識別子 (C.1.1)」
・「世界的に固有の症例識別子 (C.1.8.1)」
・「本症例の第一送信者 (C.1.8.2)」

・ 個別症例安全性報告の対象外であると考えていたところ、追加情報により
個別症例安全性報告の対象であることが判明した場合、その経緯の概要
記載すること。
・ 施行規則第 273 条第1項又は第 2 項で定められた報告期限を超過している
ことを、送信者が把握している場合、その旨を記載すること。

補足:施行規則第 273 条第1項又は第 2 項
(薬物に係る治験に関する副作用等の報告)
第二百七十三条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
一 次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬又は外国で使用されている物であつて当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの(以下この条において「当該被験薬等」という。)の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書(当該被験薬の品質、有効性及び安全性に関する情報等を記載した文書をいう。以下この条において同じ。)から予測できないもの七日
イ 死亡
ロ 死亡につながるおそれのある症例
二 次に掲げる事項(前号に掲げるものを除く。)十五日
イ 次に掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるものであり、かつ、そのような症例等の発生又は発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの
(1) 治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例
(2) 障害
(3) 障害につながるおそれのある症例
(4) (1)から(3)まで並びに前号イ及びロに掲げる症例に準じて重篤である症例
(5) 後世代における先天性の疾病又は異常
ロ 前号イ又はロに掲げる症例等の発生のうち、当該被験薬等の副作用によるものと疑われるもの又はそれらの使用によるものと疑われる感染症によるもの
ハ 外国で使用されている物であつて被験薬と成分が同一性を有すると認められるものに係る製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施
ニ 当該被験薬等の副作用若しくはそれらの使用による感染症によりがんその他の重大な疾病、障害若しくは死亡が発生するおそれがあること、当該被験薬等の副作用によるものと疑われる疾病等若しくはそれらの使用によるものと疑われる感染症の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したこと又は当該被験薬等が治験の対象となる疾患に対して効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
2 前項の規定にかかわらず、治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、当該治験が既に製造販売の承認を与えられている医薬品について法第十四条第九項(法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定による承認事項の一部の変更(当該変更が第四十七条第四号に該当するものに限る。)の申請に係る申請書に添付しなければならない資料の収集を目的とするものである場合においては、前項第一号並びに第二号イ及びロに掲げる事項のうち、外国で使用されている物であつて当該治験に係る被験薬と成分が同一性を有すると認められるものの副作用によるものと疑われるもの又はその使用によるものと疑われる感染症によるものについては、報告することを要しない。

(ウ)新医薬品等の状況区分(J2.4.k)
○ 被験薬又は被験薬と同一成分について、国内承認状況を「3」(=未承認)又
は「4」(=一変治験中)から選択し記載すること。「一変治験中」とは、既
に承認されている医薬品と同一成分であって、投与経路の変更、効能追加、剤形追加等のための治験を実施中又は当該被験薬に係る治験をすべて終了し、承認事項の一部変更等の申請準備中若しくは申請中のものを示す。
○ 被験薬以外の治験使用薬について、「8」(=国内既承認(被験薬除く))又は「9」(=国内未承認(被験薬除く))から選択し記載すること。
○ 追加情報により取下げ報告を行う場合も該当する区分を記載すること。
(エ)今後の対応(J2.10)
外国症例の場合、外国企業の対応ではなく、送信者の対応を記載すること。また、本項目は第一報時より記載すること。
医療機関への報告、同意説明文書の改訂、治験実施計画書の改訂、使用上の注意
の改訂、承認申請の資料概要(使用上の注意案等)の改訂等の措置を行った旨又は今後行う予定がある旨を記載すること。医療機関への報告については、その手段(連絡文書の送付、改訂治験薬概要書等の提供、電話連絡等)を併せて記載すること。

補足:医療機関へ報告するときは、書式16製薬協ラインリストを提出します

(オ)その他参考事項等(J2.11)
その他参考となる事項を以下の順で記載すること。
○ 報告対象の複数の被疑薬を一つの報告とする場合には、報告対象の各被疑薬
について副作用等ごとに、既知・未知を記載する。

補足:2022年9月から開始となりますが、被疑薬毎の報告が症例ベースの報告になります。そうなると、複数の被疑薬を一つの報告書で提出することになるので、「それぞれの新規性を書きましょう」としています

○ これまでに報告された症例と同一の副作用等である場合、報告対象の被疑薬
毎に、累積報告件数を記載する。
○ 自由記載の項目について、完了報告後に改めて完了報告として報告する場合
であって、自由記載項目内に前報告からの追加・変更箇所がある場合は、自
由記載項目内の追加・変更箇所について簡潔に記載すること。
○ 当該報告に関連する使用上の注意、承認申請の資料概要又は治験薬概要書上
の記載事項
○ 承認事項一部変更申請のための治験を実施し、市販後副作用等報告として報
告していた外国症例を治験副作用等報告でも報告する場合、「外国副作用報
告(市販後)」又は「外国感染症報告(市販後)」において既に提出済である
旨又は提出予定である旨
○ その他、必要な事項(例:ファックス報告を行った場合、ファックス報告を
行った旨と報告日。副作用等報告を留保している期間中に収集した副作用で
ある旨等)

補足:例えば、市販品の国内死亡症例で第一報はFaxもしくは電子であっても急いで報告することが求められます。

(カ)治験成分記号(J2.12)
治験成分記号は、治験計画届書に記載している主たる被験薬の治験成分記号
記載すること。治験計画届書を提出していない場合には、治験実施計画書に記載
している開発コードを記載すること。なお、主たる被験薬以外の治験使用薬のみ
が、被疑薬に該当する場合であっても、「治験成分記号(J2.12)」には当該治験の治験届に記載した主たる被験薬の治験成分記号を記載すること。

まとめ:報告する被疑薬や治験使用薬に関わらず、常に主たる被疑薬の治験成分記号を記載する

(キ)国内治験概要(J2.13)
主たる被験薬の治験について、治験ごとに「届出回数(J2.13.r.1)」及び「投薬中の症例の有無(J2.13.r.4)」を記載すること。「投薬中の症例の有無(J2.13.r.4)」については、治験使用薬の情報について入力すること。ただし、治験計画届出日当日に副作用等報告を行う場合にあっては、「対象疾患(J2.13.r.2)」及び「開発相(J2.13.r.3)」についても記載すること。治験が終了し、申請準備中又は申請中の場合や治験実施期間外であっても直近の治験の概要を記載すること。なお、治験計画届書の提出を必要としない場合は、「届出回数(J2.13.r.1)」は空欄とし、「対象疾患(J2.13.r.2)」及び「開発相(J2.13.r.3)」には治験実施計画書に記載されている内容を記載すること。また、当該被験者が参加している試験情報については、「対象疾(J2.13.r.2)」に、半角英数で「$TT$」と入力すること。治験計画届を必要としない場合等「対象疾患(J2.13.r.2)」に対象疾患を記載する必要がある場合には「$TT$」に続けて対象疾患を記載すること。
イ.E2B 項目
(ア)識別情報(C 項目)
○ 世界的に固有の症例識別子(C.1.8.1)
承認事項一部変更申請のための治験を実施し、市販後副作用等報告として報告していた外国症例を治験副作用等報告でも報告する場合、市販後副作用等報告に記載した「世界的に固有の症例識別子(C.1.8.1)を記載すること。
○ 報告破棄/修正(C.1.11.1)
「2=修正」として報告する場合は追加報告とみなすため、通常の追加報告と同様の対応とすること。

補足:通常の追加報告は「2=修正」と入力する必要はない

○ 副作用/有害事象が観察された試験の種類(C.5.4)
「報告の種類(C.1.3)」が「2=試験からの報告」の場合、「副作用/有害事象が観察された試験の種類(C.5.4)」の記載が必須である。

補足:C.5.4 副作用/有害事象が観察された試験の種類は以下から選択
1=臨床試験
2=個人的患者使用(例:特別な使用(compassionate use)、指定患者(named patient)での使用)
3=その他の試験(例:薬剤疫学、薬剤経済学、集中モニタリング)

(イ)患者特性(D 項目)
○ 患者(D.1)
被験者番号又はローマ字(半角)のイニシャルを記載すること。なお、原則としてローマ字の後にピリオド(半角)「.」をつけること。外国症例の場合、基本的に送信されたイニシャルをそのまま使用して差し支えない。

例:木村拓哉さんの場合、T.K.

○ 報告された死因(自由記載)(D.9.2.r.2)
国内症例の場合は日本語で記載し、外国症例の場合は日本語又は英語で記載すること。
(ウ)副作用/有害事象(E 項目)
○ 母国語で記載された、第一次情報源により報告された副作用/有害事象(E.i.1.1a)

補足:母国語、つまり日本語や英語でなくても外国症例の場合その国の母国語であればそのままでOK

第一次情報源が報告した副作用名と「副作用/有害事象(MedDRA コード)(E.i.2.1b)」に記載した MedDRA 用語が異なる場合は記載が必要である。

(エ)医薬品情報(G 項目)
健康食品等の情報がある場合、医薬品情報(G 項目)には記載せず、臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報(H.1)に記載すること。
○ 医薬品関与の位置付け(被疑薬・併用薬・相互作用)(G.k.1)
本項目はすべての治験使用薬及びその他の医薬品について記載すること。
複数の副作用等に対する被疑薬がそれぞれ異なる場合、各副作用等に対する各被疑薬について、「1」又は「3」を選択すること。
○ 第一次情報源により報告された医薬品名(G.k.2.2)
① 治験使用薬について
国内未承認有効成分の被験薬の場合は、治験成分記号を記載すること。
国内で承認されている医薬品と同一成分の治験使用薬の場合は、医療用医薬品は再審査用コード(9桁)、要指導医薬品又は一般用医薬品は医薬品銘柄コード(12 桁)をそれぞれ用いて、剤形違いに留意しつつ該当するコードを記載すること。後発医薬品等9桁の再審査用コードは付与されていないが、7桁の再審査用コードが分かっている医薬品については「有効成分名/特定有効成分名(G.k.2.3.r.1)」に記載するほか、本項目にも必ず7桁の再審査用コードを記載すること。
・ 被験薬を除く外国医薬品に該当する治験使用薬についても、できる限り9桁若しくは7桁(医療用医薬品の場合)又は 12 桁(要指導医薬品又は一般用医薬品の場合)のコードを記入すること。9桁の再審査用コードが無い若しくは不明であるが、7桁の再審査用コードは分かっている医薬品については、「有効成分名/特定有効成分名(G.k.2.3.r.1)」に記載するほか、本項目にも必ず7桁の再審査用コードを記載すること。コードが不明な場合には販売名を、いずれも不明な場合には一般的名称等の得られている情報を邦名又は英名で記載すること。
・ 被験薬を除く国内未承認の治験使用薬の場合は、外国販売名を半角英数字で記載すること。
・ 盲検解除前で被疑薬が被験薬又は対照薬のいずれか特定できない症例を報告する場合には、「治験薬の盲検状況(G.k.2.5)」に「true」を入力した上で、「医薬品の識別(G.k.2)」下に含まれる項目には、被験薬及び対照薬の情報をそれぞれ入力すること。
② その他の医薬品について
・ 販売名が特定できない場合は、薬効分類番号、邦名のいずれかを記載することでも差し支えない。
・ 外国症例の場合は英名を記載することでも差し支えない。
○ 成分名/特定成分名(G.k.2.3.r.1)
① 治験使用薬について
・ 国内未承認の被験薬について、一般的な名称が定められている場合は、その名称を記載すること。なお、JAN(Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals:日本医薬品一般名称)を優先して記載し、JAN が定まっていない場合は、INN(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances:医薬品国際一般名称)等の名称を半角英数字で記載することで差し支えない。

まとめ:

第一優先 JANの一般名称
第二優先 INNの一般名称

国内未承認の被験薬について、一般的名称が定まっていない場合は、治験成分記号を記載すること。なお、この場合は、被験薬の作用機序等を「H.4送信者の意見」に記載すること。
国内で承認されている医薬品と同一成分の治験使用薬について、医療用医薬品の場合は再審査用コード(7桁)を記載すること。一般用医薬品及び要指導医薬品の場合は医薬品銘柄コード表(12 桁)を用いてもよい。
・ 配合剤の場合は、原則として薬効成分の一般的名称を記載するが、再審査用コード(7桁)、医薬品銘柄コード表(12 桁)又は薬効分類コード(3桁)を用いて該当するコードを記載しても差し支えない。
② その他の医薬品について
・ 一般的名称が不明の場合は、邦名、薬効分類番号のいずれかを記載しても差し支えない。外国症例の場合は英名を記載しても差し支えない。

○ 投与量(G.k.4.r.1)
一回当たりの投与量を記載すること。一回当たりの投与量は不明であるが、一日当たりの投与量が分かっている場合は、本項目に一日当たりの投与量を記載し、投与間隔の定義(G.k.4.r.3)は、一日とすること。
○ 医薬品投与期間(数)(G.k.4.r.6a)
日数を記載する場合、起算は投与開始日を「1」とすること。
○ 医薬品剤形(自由記載)(G.k.4.r.9.1)
令和2年 E2B(R3)二課長連名通知別紙7「投与剤形一覧」に従って、半角英字で記載すること。
○ 投与経路の ID(G.k.4.r.10.2b)/親への投与経路の ID(G.k.4.r.11.2b)
E2B(R3)実装ガイド通知の別添1付録 I(F)ICH E2B コードリストに従って、半角数字で記載すること。なお、コードリストに適切な投与経路が存在しない場合は、「050=その他」を選択し、「投与経路(自由記載)(G.k.4.r.10.1)」又は「親への投与経路(自由記載)(G.k.4.r.11.1)」は、国内症例の場合は日本語で記載し、外国症例の場合は日本語又は英語で記載すること。
○ 医薬品と副作用/有害事象のマトリックス(G.k.9.i)
少なくとも被疑薬のうち治験使用薬については記載すること。
(オ)症例概要及びその他情報の記述(H 項目)
国内症例の場合は、「臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報(H.1)」、「報告者の意見(H.2)」および「送信者の意見(H.4)」を日本語で記載し、「母国語で記述された症例概要及び報告者の意見(H.5.r)」は特に記載しなくてもよい。外国症例の場合は、「臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報(H.1)」および「報告者の意見(H.2)」は日本語又は英語で記載すること。「送信者の意見(H.4)」は報告企業の意見として日本語で記載すること。

まとめ

日本語要
国内症例 H.1:臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報
H.2:報告者の意見
H.4:送信者の意見
外国症例 H.4:送信者の意見

○ 臨床経過、治療処置、転帰及びその他関連情報を含む症例の記述情報(H.1)
可能な限り、時系列に整理して記載すること。健康食品等の情報がある場合、記載すること。
○ 報告者の意見(H.2)
特に意見がない場合は、その旨記載すること。
○ 送信者の意見(H.4)
・ 本項目は第一報時より記載すること。外国症例の場合、外国企業の意見ではなく送信者の意見を記載すること。外国企業の意見が「H.4」に記載済みの場合は、外国企業の意見と送信者の意見をそれぞれ区別して記載すること。
・ 被験薬の一般的名称が定まっていない場合は、被験薬の作用機序等を記載すること。
・ 追加情報等により一部の副作用等が報告対象外となった場合には、その内容を簡潔に記載する。

補足
報告対象外となりえる追加情報とは、
①報告者及び送信者により自社被疑薬と副作用・感染症の因果関係が否定された場合
②非重篤な副作用であることが判明した場合
③既知・重篤(死亡又は死亡のおそれ以外)の副作用・感染症であることが判明した場合

・ 調査しても追加情報が入手不可能であった場合はその理由や入手不可能であった項目等を記載すること。
・ 副作用等に関連のある臨床検査値等を入手できなかった場合はその旨記載すること。

コメント

タイトルとURLをコピーしました