【新薬販売後】再審査申請【小学生でもわかる】

ブログを書いている人

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。

新医薬品においては、

治験の症例数には限りがあり、市販後多くの患者に使用された場合に未知の副作用が発現する。
治験では、患者の症状、年齢、併発している疾病、使用量、併用薬などがコントロールされているのに対し、治験での使用法と実際の医療の場での医薬品の使われ方が同じでない。

ということから、新薬について、承認後一定期間が経過した後に、企業が実際に医療機関で使用されたデータを集め、承認された効能効果、安全性について、再度確認する、再審査制度が設けられています。

何言っているのかよくわからない。。。教えて解決猫さん！

大体は8年位だけれどもオーファンドラッグだと10年後に「再調査」ってやつが行われる。薬が市販された後の製薬会社のデータをもとにもう一回薬について検証してしましょうって言う日本特有の制度だよ。他の先進国にはこういう制度がないんだ

カテゴリー1：承認拒否事由のいずれにも該当しない

ほとんどの医薬品がここに該当するにゃ〜

カテゴリー２：承認の一部を変更すれば拒否事由に該当せず

承認時に新たなもしくは追加の検証がある場合、

例えば市販後臨床試験の成績から用法や用量の一部を変更する対応

平成20年度以降はなし

カテゴリー３：承認取り消し

今までに存在しないにぁ〜