こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ９６：【市販後】【治験】 承認日前後に発現した外国副作用について、「治験副作用等報告」とすべきか「市販後副作用等報告」とすべきかは、どのように判断すればよいか？ | Ａ９６：【市販後】【治験】 情報を入手した時点の当該品目の国内における承認状況により判断すること。 （１）承認日より前に最初の情報を入手した場合は、施行規則第 273 条の規定に基づき「治験副作用等報告」として報告すること。また、当該症例について、承認日以降に追加情報を入手した場合は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づき、新たに「市販後副作用等報告」として第一報を報告すること。その際、Ｑ＆Ａ５７及 び５８を参考に必要事項を記載すること。 （２）承認日以降に最初の情報を入手した場合は、「市販後副作用等報告」として第一 報を報告すること。 |
補足①：それぞれの施行規則はこのような冒頭から始まります。
施行規則第 228 条の 20▶︎
（副作用等報告）
第二百二十八条の二十 医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
施行規則第 273 条▶︎
（薬物に係る治験に関する副作用等の報告）
第二百七十三条 治験の依頼をした者又は自ら治験を実施した者は、被験薬について次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。
補足②：承認される薬剤で継続している治験をどのように取り扱うか承認前にPMDAから指導もしくは製薬会社は確認する事。Q９６をどのように採用するかはその判断に基づき対応する
| Ｑ９７：【市販後】【治験】 副作用等報告の追加報告の場合は、「C.1.11 報告破棄／修正」の記載は必要か？ | Ａ９７：【市販後】【治験】 E2B(R3)実装ガイドでは、以前に伝送された報告が修正されたことを示す場合には 「C.1.11」を使用するとされているが、追加報告に際して、必ずしも「C.1.11.1 報告破棄／修正」及び「C.1.11.2 報告破棄／修正理由」に記載しなくても差し支えない。 なお、報告対象外の報告を行う際は、「C.1.11.1」及び「C.1.11.2」には記載せず、 「J2.8.1 報告対象外フラグ」及び「J2.8.2 報告対象外の理由」に記載すること。 |
まとめ：「C.1.11 報告破棄／修正」は「報告破棄」もしくは「追加情報はないが、誤りがあった」際に記載する事
| Ｑ９８：【市販後】【治験】 文献等の添付資料を後日入手し送付するつもりで、報告書には文献名等を記載して提出したが、その後文献等が入手できなかった場合は、どうすればよいか？ | Ａ９８：【市販後】【治験】 「J2.11 その他参考事項等」に文献等が入手できなかった旨を記載し、他に追加して報告する情報がない場合は、「C.1.11.1 報告破棄／修正」は、「2=修正」と記載して追加報告すること。 |
「C.1.11.1 報告破棄／修正」はE2BR3で追加されました。（E2BR2にはなかった。）R2での事例を踏まえ、よくある報告パターンが網羅されています
| Ｑ９９：【市販後】 同一症例において複数の自社薬が被疑薬である場合、被疑薬ごとに複数の報告書を作成して報告してよいか？ | Ａ９９：【市販後】 被疑薬ごとに報告書を作成せず、一つの報告書で報告すること。なお、同一症例において、各被疑薬により異なる別の事象が発現し、かつ各事象の発現時期が大きく異なり、 別の症例と扱うことが適当と考えられる場合には、複数の報告書としても差し支えない。 |
| Ｑ１００：【治験】 同一症例において複数の治験使用薬が被疑薬である場合、被疑薬ごとに複数の報告書を作成して報告してよいか？ | Ａ１００：【治験】 被疑薬ごとに報告書を作成せず、一つの報告書で報告すること。なお、同一症例において、各被疑薬により異なる別の事象が発現し、かつ各事象の発現時期が大きく異なり、 別の症例と扱うことが適当と考えられる場合には、複数の報告書としても差し支えない。 |
補足：治験使用薬に関する詳細な副作用報告の入力方法に関する通知はこれから発出されると考えられます。（現時点：2021年5月14日）
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