こんにちは、プログレです。
今日は薬を製造販売することにおいて
✅ どのような法律があるのか
✅ それぞれどのような関係性があるか
を簡単に説明いたします。
図を使った全体像
https://certification.bureauveritas.jp/news/160324.html から引用
ちょうどいい絵が見つからなかったので医療機器の資料になります。ごめんなさい。
各内容の説明
法的拘束力が強い順に解説します。
ただ、ピラミッドで全体像を示していますが、もう少し項目があります。
全体像は「ざっくりこんな形よ」と示すものなので、具体的な内容はこちらに示します。
第１ブロック
これ守らないと、会社が営業できない系
▶︎守らないと、罰則があります。
例えば、
✅ 製造販売承認の取り消し
✅ 製造販売業の許可の取り消し
✅ ５年以下の懲役もしくは５００万円以下の罰金 など
①法律：薬機法
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
②政令（施行令）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令
③省令（施行規則）
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
GVP
GQP
GPSP
など
なんか末尾違うだけじゃん！！！！！！
あっ、お気づきになりました？さすがです。
末尾違うだけなのです（笑）
政令や省令は薬機法を説明・補足するものです。
第２ブロック
④告示
日本薬局方
処方箋医薬品
など
⑤局長通知、課長通知
再審査
再評価結果
使用上の注意改訂
など
⑥事務連絡
Q＆A
など
第３ブロック
⑦業界自主基準
添加物記載
など
⑧社内規定
SOP（Standard operating procedure）
など
誰が制定するか
①法律：薬機法
国会
②政令（施行令）
閣議（内閣）：薬機法の規定を実施するために
③省令（施行規則）
大臣命令：①法律／②政令を実施するために
④告示
省庁：法律の規定に基づき、一般に知らせる
⑤局長通知、課長通知
省庁担当部局の長：該当する機関や職員に命令又は通知する。法令の解釈や、運用の方針を示す
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