副作用報告等 【実例ありで分かりやすい】E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について【１〜５】
こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
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製薬業界12年以上勤務をしており、今...
薬
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副作用報告等 【安全性通知解説】治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて【分かりやすい】
こちらの記事では、以下の通知についてPVとしてどのようなインパクトがあるか説明します。
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製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら...
副作用報告等 【図で説明】有害事象、副作用、Special Situationとは？【分かりやすい】
こちらの記事では、有害事象、副作用、Special Situationが何か説明します。
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製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、...
副作用報告等 【分かりやすく説明】詳細調査票の書き方（製薬協モデル）
今はEDC（Electronic Data Capture）システムを使った、詳細調査票が大学病院等大きな施設では多いです。
しかし、まだまだWordベース（紙ベース）の調査票を使っている施設も多いのが事実...
筆者情報
製薬業界1...
Youtube紹介 【小学生でもわかる】高学歴の人ほど罠に陥りやすい？エビデンスの少ない「がん治療」に騙されないために【これはいい勉強になった！】
こんにちはプログレです。
本日は、「高学歴の人ほど罠に陥りやすい？エビデンスの少ない「がん治療」に騙されないために」をまとめました。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範...
承認申請 【小学生でも分かる】eCTDとは【申請時の必須文書】
こんにちはプログレです。
今日は、医薬品の申請準備〜承認内で使用するeCDTについて分かりやすく説明します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいこと...
承認申請 【小学生でも分かる】医療用医薬品の承認の流れ（詳細）【製薬会社で働く私が解説】
こんにちはプログレです。
今日は、医薬品の申請準備〜承認まで詳細に分かりやすく説明します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてな...
副作用報告等 【まとめ】副作用報告における便利なサイト【SKWサイト】
こんにちはプログレです。
今日は、製薬企業、CROから電子的に副作用報告をPMDAに提出する際の便利なサイトを紹介します。
筆者は製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、...
副作用報告等 【小学生でも分かる】製造販売後・有害事象詳細調査票様式【収集義務と薬機法】
こんにちはプログレです。
本日は医薬品の「有害事象詳細調査票」について分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
有害事象詳細調査票とは
一般的には、
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薬 【まとめ】医薬品の「安全性定期報告」【小学生でも分かる】
こんにちはプログレです。
本日は医薬品の「安全性定期報告」について分かりやすく説明します。
筆者は、製薬業界で12年以上働いており今では製薬会社の管理職についています。
安全性定期報告とは
新医療用医薬品について製造販売の承認を...