【市販後必須】安全性定期報告（PSUR）【まとめ】

こんにちはプログレです。
本日は承認申請後から始まる、安全性定期報告（PSUR）について分かりやすく説明します。

安全性定期報告とは
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最新通知
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安全性定期報告とは

新薬の使用成績や副作用などについて行う定期的な報告です。
新薬の再審査に活用されます。

PMDAが無くしたってニュースが2019年にあったのですね。
今でも電子化されていなくて、一部印刷して郵送提出です。
ハンコ制度じゃなくなったのは嬉しいですが、郵送提出は続くのでそこの改善を願うばかりです。

PMDA　安全性定期報告を紛失 | ニュース | ミクスOnline

最新通知

令和2年8月31日発行新医療用医薬品に関する安全性定期報告制度によると、
https://www.pmda.go.jp/files/000236891.pdf

医薬品安全性定期報告の受付方法等について
https://www.pmda.go.jp/files/000236496.pdf

医薬品安全性定期報告の受付方法等については以下の手順でPMDAのページから探すことができます。

①PMDAのHPにいく

②審査関連業務▶︎承認審査業務(申請書、審査等)▶︎審査等手続き▶︎受付業務

③画面の中段に以下の情報があるので、「医薬品安全性定期報告の受付方法について（令和2年9月1日付審査業務部長通知）」をクリック

提出物

事前

・安全性定期報告　事前連絡票　３ページ目に専用フォームがあります

事前連絡表提出後

・指定の様式：CD-Rを提出するので、印刷物は最初のカバーページになる部分だけでOK
・PBRER：CD-Rを提出するので、印刷不要（ただし添付文書とは別にCD-Rを作成すること）
・添付文書：CD-Rを提出するので、印刷不要（CD-Rには様式と添付文書の電子ファイルを作成）

【実例ありで分かりやすい】安全性定期報告に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について

PBRERってなに？なんて読むの？

✅　読み方
ピーバー

✅　正式名称
periodic benefit risk evaluation Report　定期的ベネフィットリスク評価報告

PBRERとは

医薬品の安全性及び承認適応に対するベネフィットの新規および累積情報を包括的に分析し、医薬品全体的なベネフィットリスク評価の結果を定期的に規制当局へ示すためのグローバルスタンダードツールになります。（つまりICHで定められているので、日本で承認される前に米国で作る準備もしくは作ったことがあるはず）

PSUR起算日

多くの承認申請の場合米国ですでに承認されています。
日本ではそれを追う形で承認されます。
米国でも安全性定期報告が必須になっています。
そこと合わせるために PMDA からは世界を含めて最初に承認された日から6か月ごとに日本での起算日を設定できます。ただあまりにも米国と日本の承認日が大きくずれていると、日本での情報がないまま提供することになるので、6ヶ月ごとに計算して行って、日本の承認取得よりも前の日が起算日となるように設定します。

承認取得前に起算日変更通知をPMDAへ提供しなくてはいけません。
調査期間と期日調査期間最初の2年間は起算日から6ヶ月後と3年目からは年1回です。

期日

調査期間最終日の70日後

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提出物

事前

事前連絡表提出後

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