こちらの記事では、「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&Aの改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令和2年12月9日
事務連絡
「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A の改正について 」
・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報
表の見方
【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容
Q＆A詳細
| Ｑ１４１：【市販後】 効能追加、含量違い等で複数の承認日等がある製品については、まとめて一つの医 薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告してもよいか？ | Ａ１４１：【市販後】 よい。その際は、効能追加、含量違いの承認日等の中で、平成 17 年４月１日以降、最も提出日が早くなる承認日等を報告起算日とすること。 |
| Ｑ１４２：【市販後】 一般用医薬品の場合において、配合成分が同一であるものの、分量は異なる等の製品はまとめて一つの医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告してもよいか？ | Ａ１４２：【市販後】 配合成分が同一である製品は、まとめて一つの報告書として提出して差し支えない。 |
| Ｑ１４３：【市販後】 一般用医薬品のかぜ薬、解熱鎮痛薬等で、有効成分のうち一部の成分のみ配合成分が異なるといった場合において、まとめて一つの医薬品未知・非重篤副作用定期報告として報告してもよいか？ | Ａ１４３：【市販後】 かぜ薬、解熱鎮痛薬等の製造（輸入）承認基準の制定されている医薬品等であって、 配合しなければならない主たる有効成分の種類等が同一であり、かつ、当該医薬品の製造販売業者が、使用上の注意の改訂等の安全確保措置を同時に行うことが妥当であると 判断した場合、複数の医薬品をまとめて一つの報告書として、提出することで差し支えない。 なお、その場合には、まとめて一つの報告書とした理由を市販後局長通知の別紙様式第７における「備考」欄に記載すること。 |
| Ｑ１４４：【市販後】 含量、剤形等の異なる医薬品をまとめて一つの報告書として提出する場合、未知・非重篤副作用が発現していない医薬品名も含めて別紙様式第７の「販売名」欄等に記載するのか？ | Ａ１４４：【市販後】 調査対象期間中に未知・非重篤副作用が発現していない医薬品名も含め、当該報告書で調査対象とした全ての医薬品名を記載すること。 |
| Ｑ１４５：【市販後】 共同開発品の場合、再審査期間終了後も共同で作成し、医薬品未知・非重篤副作用定期報告を連名で行ってもよいか？ | Ａ１４５：【市販後】 差し支えない。 |
個別報告の連名は行えない（Q８９）が、医薬品未知・非重篤副作用定期報告の連名はOK
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