【実例ありで分かりやすい】令和4年2月7日事務連絡 E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A の改正について【６〜１０】

こちらの記事では、令和4年2月7日事務連絡「E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について」例示を用いて説明します。
分かりやすい言葉で説明します。

筆者情報

製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
ベンチャー企業で勤務しており、日々の業務に関する情報や知識を当ブログに掲載しております。

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解説する通知
表の見方
Q＆A詳細

解説する通知

令和4年2月7日事務連絡

E2B（R3）実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A の改正について

・医薬品副作用全ての通知はこちらのPMDAサイトからチェック可
副作用等の報告に関する情報

表の見方

【市販後】：市販後副作用報告に関係する内容
【治験】：治験副作用報告に関係する内容

Q＆A詳細

Ｑ６：【市販後】自殺や犯罪、乳幼児等による誤飲等、明らかに疾病の治療等の医療目的でない使用において発生した健康危害症例は、報告の対象となるか？

Ａ６：【市販後】当該症例は、施行規則第 228 条の 20 の規定に基づく報告の対象とはならない。

施行規則第 228 条の20とは？

（副作用等報告）

第二百二十八条の二十　医薬品の製造販売業者又は外国製造医薬品等特例承認取得者は、その製造販売し、又は承認を受けた医薬品について、次の各号に掲げる事項を知つたときは、それぞれ当該各号に定める期間内にその旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。

一　次に掲げる事項　十五日

イ　死亡の発生のうち、当該医薬品の副作用によるものと疑われるもの

ロ　死亡の発生のうち、当該医薬品と成分が同一性を有すると認められる外国で使用されている医薬品（以下「外国医薬品」という。）の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の添付文書又は容器若しくは被包に記載された使用上の注意（以下「使用上の注意等」という。）から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、次のいずれかに該当するもの

（１）　当該死亡の発生数、発生頻度、発生条件等の傾向（以下「発生傾向」という。）を当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの

（２）　当該死亡の発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの

ハ　次に掲げる症例等の発生のうち、当該医薬品又は外国医薬品の副作用によるものと疑われるものであつて、かつ、当該医薬品の使用上の注意等から予測することができないもの又は当該医薬品の使用上の注意等から予測することができるものであつて、その発生傾向を予測することができないもの若しくはその発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれを示すもの（ニ及びホに掲げる事項を除く。）

（１）　障害

（２）　死亡又は障害につながるおそれのある症例

（３）　治療のために病院又は診療所への入院又は入院期間の延長が必要とされる症例（（２）に掲げる事項を除く。）

（４）　死亡又は（１）から（３）までに掲げる症例に準じて重篤である症例

（５）　後世代における先天性の疾病又は異常

・・・

Ｑ７：【市販後】市販後局長通知において、｢少なくともその症例が発生した国においてその国の政府に緊急に報告する必要がある症例については報告すべきものであること。｣とあるが、具体的には、どのような点に留意すべきか？

Ａ７：【市販後】ある医薬品について、国内では日本法人が、外国では提携先企業等が販売しており、症例が発生した国において提携先企業等が緊急に当該国の政府に報告したものについて、当該副作用が国内における使用上の注意等から予測することができない場合は、日本法人においても未知・重篤と判断し、報告をすべきであることに留意されたい。

補足：箇条書きで簡単に書くと①〜⑤の手順に沿って行う
①同一成分で、外国で市販されている
②外国、副作用報告を行った
③その副作用を行った症例を入手（事前にPVA（PV agreement）などで企業間で情報を入手する同意すること）
④同じ症例を日本の添付文書で評価
⑤新規性をあらためて評価したのち必要に応じて
⑥PMDA報告

Ｑ８：【市販後】外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？

Ａ８：【市販後】
（１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効果、配合されている他の有効成分等が同一性を有しないものであっても報告対象となる。
（２）送信者が、国内において、成分が同一性を有する複数の製剤の製造販売承認を取得しており、当該有効成分の外国副作用又は感染症症例を知った場合、症例における医薬品の使用理由、用法・用量、配合されている他の有効成分等に鑑み、送信者が国内で製造販売承認を有する製剤のうち、より適切と考える製剤として報告し、報告漏れを起こさないようにすること。
（３）成分が同一性を有するのであれば、外国提携先の製品のほか、当該提携先企業の製品でなくとも、重篤で使用上の注意から予測できない副作用等情報を入手した場合には、報告対象となる。

Ｑ９：【市販後】【治験】医薬品又は治験使用薬によると考えられる奇形等の発現があり中絶した場合、親－子／胎児報告として報告するのか？

Ａ９：【市販後】【治験】親－子／胎児報告として報告すること。

補足：治験使用薬とは？
治験使用薬とは、治験実施計画書において被験薬の有効性及び安全性の評価に使用することを規定された被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー薬、前投与薬等を指す。なお、治験使用薬は、その有効成分の国内外での承認の有無は問わない。また、治験実施計画書において被験薬の有効性及び安全性の評価に使用することを規定された医療機器（以下「治験使用機器相当」という。）及び再生医療等製品（以下「治験使用製品相当」という。）についても、本通知の「治験使用薬」と同様の取扱いとすること。薬生薬審発０８３１第１１号令和２年８月３１日
自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて　より引用

Ｑ１０：【治験】治験前より予定していた療法又は検査を治験中に実施することのみを目的とした入院（予定手術や検査等）の場合は、報告対象から除外してよいか？

Ａ１０：【治験】除外してよい。