こちらの記事では、以下の通知についてPVとしてどのようなインパクトがあるか説明します。
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
薬生薬審発０８３１第１０号
令 和 ２ 年 ８ 月 ３ １ 日
「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」
通知による変更の概要
治験届
被疑薬ごと▶︎Protocolごと
治験使用薬の定義づけ
今までは治験使用薬って言葉自体がなかった。例えば、海外と同じデザインの治験が10年ほど前から増えてきた。だけど、日本では薬は承認されているけどレジメンや適応が未承認ていっぱいあった。その時は、メインの治験届（CTN）と一緒に他社薬のCTNを治験依頼者（製薬会社）が提出していたんだ
※レジメンとは？
薬物治療における薬剤の種類や量・期間・手順などを時系列で示した計画
今回の通知にはこのように書かれています。
「治験使用薬」とは、治験実施計画書において被験薬の有効性及び安全性の評価に使用することを規定された被験薬、対照薬、併用薬、レスキュー薬、前投与薬等を指す。
なお、治験使用薬は、その有効成分の国内外での承認の有無は問わない。
また、治験実施計画書において被験薬の有効性及び安全性の評価に使用することを規定された医療機器（以下「治験使用機器相当」という。）
及び再生医療等製品（以下「治験使用製品相当」という。）についても、本通知の「治験使用薬」と同様の取扱いとすること。
対象薬：盲検試験で、実薬VSプラセボのプラセボ側。
（ミニ知識▶︎がん患者に関しては、プラセボを今の標準治療（一番効果が高いとされている市販薬）として使用している薬を使う）
併用薬：相乗効果や副作用の軽減、耐性防止などの目的で、併用する薬物レスキュー薬：痛みが出た時に、その都度一時的に使う薬物
前投与薬：相乗効果や副作用の軽減などの目的で、事前に投与する薬物
安全性報告の変更点
症例報告
✅ 個別症例報告： パターン「被疑薬 ＋ 被疑薬以外の治験使用薬」 が追加
✅ 措置報告： パターン 「被疑薬 ＋ 被疑薬以外の治験使用薬」 が追加
✅ 研究報告：今までどおり被疑薬 only
・重篤副作用症例報告が、臨床試験を情報源とするものとそれ以外とで、異なる報告基準が設定
年次報告（DSUR）
治験使用薬を被疑薬の年次報告書に記載
基本は今までと変化はありません。
１つ大きな変更としては個別報告は「被疑薬＋治験使用薬」全てが報告対象となることです。
最後に
今後、E2BR3を具体的にどう入力すべきか通知で示されると思います。
その通知が発出されましたら、まとめを作成する予定です。
コメント