こちらの記事では、令 和 ２ 年 ８ 月 3 1 日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」分かりやすく説明します。
分かりやすい言葉で説明します。
なお私の専門が医薬品になるので、医薬部外品に関しては除外します
筆者情報
製薬業界12年以上勤務をしており、今は管理職に就いています。
小さな会社なので、守備範囲も広く、毎日新しいことにチャレンジしてながら、フルタイムで働き2歳と4歳の子育てをしています。
解説する通知
令 和 ２ 年 ８ 月 3 1 日
事務連絡
「E2B(R3)実装ガイドに対応した 市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」
関連する通知
| 略称 | 通知名 | 通知日及び通知元 | 廃止情報 |
| E2B(R3)実装ガイド通知 | 個別症例安全性報告の電子的伝送に係る実装ガイドについて | 平成25年７月８日付け薬食審査発0708第５号・薬食安発0708第１号厚生労働省医薬食品局審査管理課長・安全対策課長連名通知 | ー |
| 平成29年E2B（R3）二課長連名通知 | E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について | 平成29年３月31日付け薬生薬審発0331第６号・ 薬生安発0331第１号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・安全対策課長連名 | ー |
| 平成29年E2B(R3)三部長連名通知
|
E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について | 平成29年３月31日付け薬機審マ発第0331001号・薬機安一発第0331001号・薬機安二発第0331002号独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査マネジメント部長・安全第一部長・安全第二部長連名通知 | 令和４年８月31日限り廃止 |
| 令和２年E2B（R3）二課長連名通知 | E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告について | 令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第12号・薬生安発0831第３号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長連名通知 |
報告にあたっての注意事項
（１)市販後副作用等報告（医薬部外品等副作用報告を除く）及び治験副作用等報告「医薬品等の副作用等の報告について」（平成26年10月２日付け薬食発1002第20号厚生労働省医薬食品局長通知、以下「市販後局長通知」という。）の別紙様式第１から第６（以下「別紙様式」という。）及び「独立行政法人医薬品医療機器総合機構に対する治験副作用等報告について」（令和２年８月31日付け薬生発第0831第８号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知、以下「治験局長通知」という。）の別紙様式の各項目の解説及び仕様については、E2B(R3)実装ガイド通知及び令和２年E2B(R3)二課長連名通知を参照する他、報告に当たっては本通知の別添１から別添10までに留意すること。
どう言う意味でしょう？
こんなイメージです
解説：別紙様式の各項目の解説と仕様▶︎E2B(R3)実装ガイド通知＆令和２年E2B(R3)二課長連名通知を参照
報告書作成時には令 和 ２ 年 ８ 月 3 1 日「E2B(R3)実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告の留意点について」の別添１〜１０まで参照すること
なお、本通知における記載要領については、令和２年E2B(R3)二課長連名通知に示されている電子情報処理組織による報告（以下「電子的報告」という。）、CD等報告及び紙報告におけるXML形式のICSRファイルの作成を前提としている。
令和２年E2B(R3)二課長連名通知の該当部分のスクショです
↓
紙報告における市販後局長通知の別紙様式又は治験局長通知の別紙様式への記載に当たっては、コードを対応する用語に置換える等、別紙様式の内容のみで理解できるよう記載を工夫すること。
令和２年E2B(R3)二課長連名通知の該当部分のスクショです
↓
関連資料の掲載について
令和２年E2B(R3)二課長連名通知及び本通知にて示す内容に関して、補足情報を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「PMDA」という。）の「医薬品製造販売業者向けサイト」（以下「SKW サイト」という。）に掲載し、適宜最新版に更新するので参照すること。具体的には、別紙様式又は医薬部外品等別紙様式の各項目とJ項目及びE2B項目との対応付け、J項目及びE2B項目のデータチェック仕様、J項目及びE2B項目のOID及びコード表、ACK及びエラーコード表、ICSRファイル作成ツール等である。
別添及び別紙一覧
（１）別添一覧
通知本文及び別添１から別添10までに使用した用語の解説を、別添11に示したので参照すること。
| 別添番号 | 資料名 |
| 別添１ | J 項目及び E2B 項目の記載等について |
| 別添２ | 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて（市販後） （医薬部外品等副作用報告を除く） |
| 別添３ | 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて（治験） |
| 別添４ | 取下げ報告及び報告対象外となった副作用等の取り扱いについて（医薬部 外品等副作用報告） |
| 別添５ | 即時報告・ファックス報告について |
| 別添６ | 副作用等報告における承継時等の対応について |
| 別添７ | 副作用等報告に添付する資料について |
| 別添８ | E2B(R2)報告と E2B(R3)報告の取り扱いについて |
| 別添９ | 副作用等報告の受付について |
| 別添１０ | 副作用等報告における ICSR ファイルの作成等に関する技術的事項について |
| 別添１１ | 用語の解説 |
（２）別紙一覧
各別紙はSKWサイトにも掲載するので、必要に応じて当該サイトより入手すること。
| 別紙番号 | （１） 市販後承継等登録票 |
| 別紙１ | （２） 治験承継等登録票 |
| 別紙２ | 送信者識別子申込票 |
| 別紙３ | 副作用等報告企業および担当者登録票 |
| 別紙４ | 副作用等報告送付整理票 |
| 別紙５ | 電子的報告事前確認書 |
| 別紙６ | 電子的報告必要事項登録票 |
| 別紙７ | 接続確認申込書 |
| 別紙８ | PMDA ICSR 受付サイト利用申込票 |
| 別紙９ | 暫定コード登録票 |
| 別紙１０ | 体外診断用医薬品等報告用コード申請票 |
| 別紙１１ | 医薬部外品・化粧品製品コード申請票 |
| 別紙１２ | 接続テスト結果報告書 |
本通知の適用時期等について
本通知は、令和２年９月１日から適用する。ただし、治験副作用等報告については、「治験の依頼をしようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱いについて」（令和２年８月31日付け薬生薬審発0831第10号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）に基づき従前の例により治験の計画の届出を提出したものについては、従前の例により治験副作用等報告を行うこと。
別添の解説
別添１
３．研究報告及び外国措置報告の記載について
（１）市販後（医薬部外品等を除く）
ア．Ｊ項目
以下の（ア）～（ウ）については、上記２（１）ア．（ア）～（ウ）を参照すること。
（ア）識別番号（報告分類）（J2.1a）
（イ）報告起算日に関するコメント（J2.2.2）
（ウ）新医薬品等の状況区分（J2.4.k）
（エ）今後の対応（J2.10）
当該研究報告又は外国措置報告に対する送信者の評価に基づく処置と添付文書改訂等の情報提供の必要性等について記載すること。
また、外国症例の場合、外国企業の対応ではなく、送信者の対応を記載すること。使用上の注意の改訂等を検討した場合は、使用上の注意改訂案等を記載し、別途 PMDA 医薬品安全対策第一部又は医薬品安全対策第二部（体外診断用医薬品の場合は、医療機器品質管理・安全対策部）に連絡すること。
補足：使用上の注意改訂案の相談方法↓
（オ）その他参考事項等（J2.11）
その他参考となる事項を記載すること。
○ 研究報告
「使用上の注意記載状況」の記載については、報告対象となる医薬品に対する報告時点における使用上の注意、外国添付文書又は CCSI 等の記載状況を記載すること。
既に配布された緊急安全性情報又は安全性速報に関連する研究報告を報告する場合は、緊急安全性情報又は安全性速報の薬生安指示書の日付及び番号を記載すること。
新たな情報等により追加報告を行う際には、前回報告からの変更箇所について変更理由を添えて示すこと。
○ 外国措置報告
「使用上の注意記載状況」の記載については、報告対象となる医薬品に対する報告時点における使用上の注意、外国添付文書又は CCSI 等の記載状況を記載すること。
既に配布された緊急安全性情報又は安全性速報に関連する外国措置を報告する場合は、緊急安全性情報又は安全性速報の薬生安指示書の日付及び番号を記載すること。十分な情報が得られなかった場合には、その旨記載すること。
即時報告を FAX により行った場合、即時報告を行った旨と報告日を記載すること。新たな情報等により追加報告を行う際には、前回報告からの変更箇所について変更理由を添えて示すこと。
補足：
| 外国 | |
| 外国医薬品に係る、製造、輸入又は販売の中止、回収、破棄その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施 | １５日＋FAX等 |
イ．E2B 項目
上記２．（１）イを参照すること。また、以下の点に留意すること。
○ 医薬品に関するその他の情報（G.k.11）
コンビネーション製品の機械器具部分の不具合に関する報告においては、半角記号及び英字半角大文字で「$COMBI$」と入力すること。
（２）治験
ア．Ｊ項目
以下の（ア）～（ウ）については、上記２．（２）ア．（ア）～（ウ）を参照すること。
（ア）識別番号（報告分類）（J2.1a）
（イ）報告起算日に関するコメント（J2.2.2）
（ウ）新医薬品等の状況区分（J2.4.k）
（エ）今後の対応（J2.10）
当該研究報告又は外国措置報告に対する送信者の評価に基づく処置と治験実施計画の変更や治験実施医療機関への情報提供の必要性等について記載すること。また、外国症例の場合、外国企業の対応ではなく、送信者の対応を記載すること。
（オ）その他参考事項等（J2.11）
その他参考となる事項を記載すること。
○ 研究報告
同意説明文書、治験実施計画書、使用上の注意、承認申請の資料概要（使用上の注意案等）等の記載状況やその他、必要な事項（例：副作用等報告を留保している期間中に収集した研究報告である旨等）を記載すること。また、十分な情報が得られなかった場合には、その旨記載すること。新たな情報等により追加報告を行う際には、前回報告からの変更箇所について変更理由を添えて示すこと。
○ 外国措置報告
同意説明文書、治験実施計画書、使用上の注意、承認申請の資料概要（使用上の注意案等）等の記載状況やその他、必要な事項（例：ファックス報告を行った場合、ファックス報告を行った旨とファックス報告の日付。副作用等報告を留保している期間中に収集した措置報告である旨等）を記載すること。また、十分な情報が得られなかった場合には、その旨記載すること。新たな情報等により追加報告を行う際には、前回報告からの変更箇所について変更理由を添えて示すこと。
（カ）国内治験概要（J2.13）
上記２．（２）ア．（キ）を準用すること。
イ．E2B 項目
２．（２）イ．を参照すること。
４．MedDRA の使用について
（１）バージョンの記載について
ICSR ファイルには、MedDRA バージョンの項目毎に、報告に使用したバージョンを記載すること。また、紙報告又はメール報告において、別紙様式又は医薬部外品等別紙様式を提出する場合は、報告に使用した MedDRA のバージョンを備考欄に記載すること。
補足：別紙様式保存先
４．各種様式
| 市販後／治験 | 様式名 | ファイル名 |
| 市販後 | 副作用等報告様式（別紙様式第１～第６） | 0331Youshiki_2.pdf |
| 治験 | 副作用等報告様式（別紙様式第１～第６） | youshiki_2020.pdf |
（２）バージョン更新について
PMDA は、特に連絡をしない限り、バージョン更新が行われた翌週から最新バージョン及びその一つ前のバージョンによる報告のみ受け付けるので、最新バージョンに速やかに対応すること。
５．コードシステムバージョンについて
（１）バージョンの記載について
Ｊ項目及び E2B 項目において使用する各コードリスト（Ｊ項目は令和２年E2B(R3)二課長連名通知別紙５及び SKW サイト参照。また、E2B 項目は E2B（R3）実装ガイド通知の別添１付録 I（F）（令 和 ２ 年 ８ 月 ３ １ 日）及び SKW サイト参照。）は、個別にコードシステムバージョンが付与されている。ICSR ファイルには、コードを記載する J 項目又は E2B 項目毎に、報告に使用したコードシステムバージョンを記載すること。
また、紙報告又はメール報告において提出する紙媒体の報告書作成に当たっては、別紙様式又は医薬部外品等別紙様式の備考欄に、報告に使用した各コードリストパッケージのバージョンを備考欄に記載すること。
補足：PMDAからICSR作成ツールが提供されていて、電子報告ができるようPMDA受付サイトもあるので電子報告が一番便利です。（詳細はSKWサイトで確認可）
副作用等報告ツール等
| ICSRファイル作成ツール | インストーラあり版 |  ICSR_creationtool_installer_v3.1.12.zip |
| インストーラなし版 | ICSR_creationtool_EXE_v3.1.12.zip |
|
| マニュアル等 | ICSR_creationtool_annex_v3.1.3.zip |
|
| R3署名・暗号化ツール | インストーラあり版 | R3_ICSR_signaturetool_installer_v3.0.1.zip |
| インストーラなし版 | R3_ICSR_signaturetool_EXE_v3.0.1.zip |
|
| マニュアル等 | R3_ICSR_signaturetool_annex_v3.1.2.zip |
PMDA ICSR 受付サイト
| 操作マニュアル | uketsuke_site_manual.zip |
| グローバルIPアドレスによる利用者認証機能について |  global_IP_ninsho.pdf |
PMDA ICSR受付サイトの利用申込等は以下へご連絡ください。
PMDA安全性情報・企画管理部 情報管理課
電話：03-3506-9482
E-mail：icsr-editest@pmda.go.jp
コードリストパッケージのバージョンとは、SKW サイトに掲載されているコードリストの zip ファイル名に含まれているバージョンを指す。例えば E2B 項目において使用するコードリス
トのファイル名が「7_E2B Bilingual Code Lists v2.9」であった場合、v2.9 がバージョンを表す。
（２）バージョン更新について
各コード表のコードシステムバージョンは、必要に応じて不定期に更新される。コードシステムバージョンの切り替えに当たっては、事前に周知した上で、２か月程度の移行期間を設定し、移行期間内のみ新旧両バージョンでの受付を可能とし、移行期間終了後は新バージョンでのみ受付可とする。移行期間中は、一報告内においては、コード表毎に必ず同一のバージョンを使用すること。ただし、複
数の報告書を一つのバッチで提出する場合、当該バッチ内の各報告書は異なるバージョンであっても差し支えない。
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